Mới cập nhật:
 Tư vấn đăng ký cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở và tài sản gắn liền với đất   Đăng ký nhập khẩu trang thiết bị y tế   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển thực phẩm   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất thực phẩm tươi sống   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm tươi sống   Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sơ chế, chế biến thực phẩm   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với nước uống đóng chai   Tư vấn Đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với nước khoáng thiên nhiên.   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng.   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với các vi chất bổ sung vào thực phẩm và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với đá thực phẩm (nước đá dùng liền và nước đá dùng để chế biến thực phẩm)   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với nhà hàng ăn uống   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với bếp ăn tập thể   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với ngũ cốc   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với ngũ cốc đã sơ chế, chế biến (xay xát, cắt tách vỏ, tách cám, dạng mảnh, nảy mầm, xử lý nhiệt…)   Tư vấn đăng ký cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (ATTP) đối với thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh (nguyên con, pha lọc, cắt lá, mảnh, xay, viên,…) 
Hôm nay: 16/09/2019 07:37:51
  HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
▪ Thủ tục Đăng ký kinh doanh
▪ Thủ tục pháp luật nhà đất
▪ Thủ tục Tư vấn đầu tư
▪ Thủ tục đất đai doanh nghiệp
▪ Thủ tục tư pháp của công dân
▪ Thủ tục Đăng ký thương hiệu
▪ Thủ tục tố tụng Dân sự
▪ Thủ tục thuộc lĩnh vực Thuế
▪ Thủ tục cấp Giấy phép - giấy chứng nhận
▪ Thủ tục hành chính cấp xã, phường
▪ Thủ tục pháp lý của người nước ngoài
▪ Thủ tục hành chính cấp quận, huyện
▪ Thủ tục Tài chính - Ngân hàng
DỊCH VỤ TƯ VẤN
Thành lập doanh nghiệp
Thay đổi đăng ký kinh doanh
An toàn thực phẩm
Tổ chức lại doanh nghiệp
Dịch vụ xin giấy phép
Tư vấn pháp luật thường xuyên
Đăng ký chất lượng thực phẩm
Thành lập Chi nhánh-VPĐD
Lưu hành mỹ phẩm-Mã số mã vạch
Lưu hành dược phẩm
Tư vấn Đầu tư - vay vốn
Dịch vụ làm sổ đỏ
Đăng ký bản quyền tác giả
Đăng ký sở hữu công nghiệp
Luật sư tranh tụng
Xây dựng quy chế
Thủ tục pháp lý cho người nước ngoài
HƯỚNG DẪN THỦ TỤC
Thủ tục Đăng ký kinh doanh
Thủ tục pháp luật nhà đất
Thủ tục Tư vấn đầu tư
Thủ tục đất đai doanh nghiệp
Thủ tục tư pháp của công dân
Thủ tục Đăng ký thương hiệu
Thủ tục tố tụng Dân sự
Thủ tục thuộc lĩnh vực Thuế
Thủ tục cấp Giấy phép - giấy chứng nhận
Thủ tục hành chính cấp xã, phường
Thủ tục pháp lý của người nước ngoài
Thủ tục hành chính cấp quận, huyện
Thủ tục Tài chính - Ngân hàng
BIỂU MẪU TIỆN ÍCH
Biểu mẫu Tư Vấn Việt
Biểu mẫu nhà đất
Biểu mẫu hỗ trợ doanh nghiệp
Biểu mẫu Sở hữu trí tuệ
Biễu mẫu thuế
Biểu mẫu giấy phép
Biểu mẫu Hôn nhân gia đình
Biểu mẫu Tư pháp
Biểu mẫu Lao động
Biểu mẫu Thương mại
Biểu mẫu tiêu chuẩn chất lượng
Biểu mẫu Đầu tư
Biểu mẫu tố tụng
Biểu mẫu hợp đồng
BẢN TIN PHÁP LUẬT
Luật doanh nghiệp
Luật đất đai và bất động sản
Luật Đầu tư - Dự án
Luật Dân sự - Tư pháp
Luật Sở hữu trí tuệ
Luật thuế - kế toán
Luật hình sự
Luật Thương mại
Luật Lao động - xã hội
Luật Ngân hàng -Tài chính
Liên kết hữu ích
Liên hệ dịch vụ
Mỹ phẩm - Mã Số - Mã vạch
Tư vấn đầu tư
Tư vấn việt - Vì cộng đồng Việt
Trang chủ
Hướng dẫn thủ tục
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) (Cập nhật : 08/12/2009)
Quy trình thủ tục cấp Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) của cục quản lý Dược được quy định như sau:
Trình tự thực hiện
Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
Thành phần, số lượng hồ sơ
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 01/GMP)
2- Các tài liệu đính kèm:
2.1. Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp
2.2. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho).
2.3. Chương trình huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại đơn vị.
2.4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân;Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý nước phục vụ sản xuất; Sơ đồ hệ thống xử lý không khí tại nhà máy; Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; Sơ đồ chênh lệnh áp suất giữa các phòng, các khu vực; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải.
2.5. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc - Phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị).
2.6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).
2.7. Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất.
2.8. Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất kinh doanh, đã được thẩm định, đánh giá tác động môi trường của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.
2.9. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu thanh tra. Kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
b) Số lượng hồ sơ:03 (bộ).
 
Thời hạn giải quyết: Trong thờihạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận
Lệ phí (nếu có)
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc (GMP): 20.000.000 đ (Hai mươi triệu đồng)
Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)
  • BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004
Đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu: Cơ sở phải sản xuất it nhất 03 lô sản phẩm để thẩm định quy trình sản xuấtvà các vấn đề liên quan trên dây truyền đăng ký kiểm tra. Phải thể hiện đầy đủ trên hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ tài liệu có liên quan.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1- Pháp lệnh chất lượng hàng hóa 18/1999/PL-UBTVQH10 ngày 24/12/1999. Hiệu lực thi hành từ 01/07/2000
2- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
3- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo
 
 Số lần xem : 12631 In trang này Trở lại
 
Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ
CÔNG TY LUẬT TƯ VẤN VIỆT
Địa chỉ

Phòng 442, tòa nhà VP5, đường Nguyễn Duy Trinh, bán đảo Linh Đàm, Hoàng Mai, Hà Nội

Điện thoại 02422.081.171 – 0974.278.172
Hotline 0982.947.498 - 093.675.0123
Hệ thống Website tiện ích www.luattructuyen.net - www.tuvanviet.vn
Email contact@tuvanviet.vn; luatsu.hieu@tuvanviet.vn; luatsuvuong@tuvanviet.vn
"TIỆN ÍCH PHÁP LÝ TRONG TẦM TAY”
Mạng tư vấn luật trực tuyến cho cộng đồng
 
Để được tư vấn chi tiết hơn vui lòng hoàn thành form liên hệ dưới đây và gửi cho luattructuyen.net
 
Họ và tên *
Địa chỉ *
Điện thoại *
Email 
Tiêu đề 
Yêu cầu tư vấn *
Thay đổi

Mời bạn xem thêm:
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cấp ).
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài.
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài.
Giấy phép khai thác khoáng sản
Giấy chứng nhận đủ điều kiện phòng cháy chữa cháy
Giấy phép sử dụng vật liệu nổ công nghiệp
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn môi trường
Thủ tục đăng ký mã số thuế
Thủ tục đăng ký bảo hiểm xã hội
Hỗ trợ trực tuyến

Thành lập doanh nghiệp
Thay đổi đăng ký kinh doanh
Tư vấn doanh nghiệp

Đăng ký kinh doanh
Pháp lý doanh nghiệp
Tư vấn doanh nghiệp

Dịch vụ sổ đỏ
Tư vấn đất đai
Tư vấn công chứng

Giải quyết tranh chấp
Tư vấn đất đai
Hợp đồng kinh tế

Kế toán doanh nghiệp
Hỗ trợ dịch vụ
Tài chính doanh nghiệp

Tư vấn đầu tư - dự án
Tư vấn vay vốn
Soạn thảo hợp đồng

Tư vấn thương hiệu
Tư vấn doanh nghiệp
Hỗ trợ dịch vụ

Chất lượng thực phẩm
Đăng ký thương hiệu
Lưu hành mỹ phẩm, dược phẩm
XEM NHIỀU NHẤT
Người Đại Diện Pháp Luật Của Công Ty
Cập nhật : 07/11/2009
Luattructuyen.net - Tiện ích pháp lý trong tầm tay
Cập nhật : 12/10/2010
DN gỗ lại “kêu” về chính sách thuế
Cập nhật : 30/10/2009
Tư vấn xây dựng Quy chế tổ chức quản lý và Quan hệ điều hành
Cập nhật : 06/01/2010
DN cẩn thẩn khi XK theo phương thức thanh toán D/P hoặc D/A
Cập nhật : 30/10/2009
Những vấn đề cần lưu ý khi hoạt động kinh doanh
Cập nhật : 07/11/2009
Cổ phần phổ thông của cổ đông sáng lập
Cập nhật : 11/11/2009
Trình tự, thủ tục đăng ký kinh doanh hộ kinh doanh cá thể
Cập nhật : 11/04/2011
Tư vấn đăng ký bảo hộ quyền tác giả
Cập nhật : 02/11/2009
Giới thiệu luật doanh nghiệp 2005
Cập nhật : 07/11/2009
Tìm kiếm văn bản
Văn bản mới nhất
Nghị định 51/2010/NĐ-CP quy định ...
Thông tư 14/2010/TT-BKH hướng dẫn ...
Nghị định 43/2010/NĐ-CP về đăng ...
Quyết định 121/2009/QĐ-UBND ban hành ...
Nghị quyết số 59/2007/NQ-CP về ...
Bộ luật Hình sự năm ...
Pháp lệnh sửa đổi một ...
Luật sửa đổi, bổ sung ...
Luật sửa đổi, bổ sung ...
Thông tư 17/2009/TT-BTNMT về giấy ...
THỐNG KÊ WEBSITE
Bài viết : 3589
Văn bản : 219

Đặt LuatTrucTuyen.net làm trang chủ

CÔNG TY LUẬT TƯ VẤN VIỆT
Địa chỉ : Phòng 442, tòa nhà VP5, đường Nguyễn Duy Trinh, bán đảo Linh Đàm, Hoàng Mai, Hà Nội
Điện thoại : 02422.081.171 – 0974.278.172
Hotline : 0982.947.498 - 093.675.0123
Hệ thống Website tiện ích : www.luattructuyen.net - www.tuvanviet.vn - www.tuvandautu.info
Email luatsu.hieu@tuvanviet.vn  or luatsuvuong@tuvanviet.vn  ; Hỗ trợ trực tuyến: Gửi tin nhắn tới luattructuyen tienichphaply or Gửi tin nhắn tới lawyer_doantuvanviet_tvv

Tiện ích pháp lý - Mạng tư vấn luật trực tuyến miễn phí cho cộng đồng
Bản quyền thuộc về Tư Vấn Việt Group - Ghi rõ nguồn khi sử dụng lại thông tin từ website này.

Thiet ke web luat