Áp dụng đối với tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc có nhu cầu quảng cáo thuốc

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, đơn vị được uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược.

Bước 2 : Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký quảng cáo.

Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký

Bước 4: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 5: Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung:

- Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi

- Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo không được quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu ..

Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1- Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 4a);

2- Hình thức, nội dung (dự kiến) sẽ quảng cáo thuốc. Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa âm thanh. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc. (02 maket / kịch bản dự kiến);

3- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;

4- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược.

5- Biên lai thu phí thẩm định

6- Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó.

7- Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc theo các quy định tại quy chế

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ

Lệ phí nhà nước

Phí thẩm định hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc

1.000.000 VNĐ - cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 thuốc cho một đối tượng.

700.000 VNĐ – cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 vắc xin, sinh phẩm y tế..

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

Mẫu 4a : Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Điểm b, mục 1, Phần II - Thông tư liên tịch số 01/2004/TT-BVHTT-BYT

b) Nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

- Tên thuốc, tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt), tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic);

- Cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, những khuyến cáo đặc biệt và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất, kinh doanh thuốc;

- Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

- Các điều kiện cần thiết khác theo quy định của Bộ Y tế.

Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Điều 12. Nội dung dùng để quảng cáo một thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

1. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ y tế hoặc của cơ quan quản lý thuốc tương đương của nước sở tại, nơi cho phép sản xuất, lưu hành thuốc đó duyệt và chấp nhận.

2. Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

Điều 27. Nội dung quảng cáo một thuốc cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:

1. Tên thuốc

- Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)

- Tên hoạt chất hoặc tên gốc (tên gerenic)

2. Chỉ định

3. Cách dùng

4. Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo đặc biệt: đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính.

5. Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc

6. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối thuốc

7. Lời dặn “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

Trong trường hợp quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh các mục 1, 2, 4 và 7 phải đọc to, rõ ràng

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1- Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16 tháng 11 năm 2001 có hiệu lực từ ngày 1 tháng 5 năm 2002

2- Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo; Có hiệu lực thi hành sau mười lăm ngày, kể từ ngày đăng trên công báo

3- Thông tư liên tịch số 01/2004/TT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hoá thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

4- Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế. ban hành "Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người. Có hiệu lực thi hành sau mười lăm ngày, kể từ ngày đăng trên công báo

5- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

6- Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16/7/2003 của Bộ Văn hóa - Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

7. Thông tư số 12/2002/TT-BYT ngày 23/8/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người.

(Thông tin Bộ y tế)